国家药监局修订维生素B6注射剂说明书

2021-07-29 20:45:59

  7月28日讯 7月27日,国家药监局发布关于修订维生素B6注射剂说明书的公告(2021年第97号),根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对维生素B6注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】等项目进行统一修订。

  附件:

  维生素B6注射液说明书修订意见

  一、【不良反应】项应增加:

  上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告:

  全身性反应:寒战、畏寒、发热、乏力等;

  皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、发红、多汗等;

  胃肠系统:恶心、呕吐、腹痛、腹部不适等;

  神经精神系统:头晕、头痛、感觉异常、烦躁等;

  心血管系统:胸闷、心悸、发绀、血压升高或下降等;

  呼吸系统:呼吸急促、呼吸困难等;

  用药部位:注射部位疼痛、注射部位瘙痒、注射部位皮疹等;

  肌肉骨骼:肢体疼痛等;

  免疫系统:过敏样反应、过敏性休克等;

  其他:潮红、苍白、四肢发冷等。

  二、【禁忌】项应增加:

  对本品及所含成份过敏者禁用。

  (注:说明书原则上不得删减,如原批准说明书的安全性内容较本修订建议内容更全面或更严格的,应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

  注射用维生素B6说明书修订意见

  一、【不良反应】项应增加:

  上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告:

  全身性反应:寒战、畏寒、发热、乏力等;

  皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、多汗等;

  胃肠系统:恶心、呕吐、腹痛、腹部不适等;

  神经系统:头晕、头痛、感觉异常等;

  呼吸系统:呼吸困难、呼吸急促等;

  心血管系统:胸闷、心悸、发绀等;

  用药部位:注射部位疼痛等;

  免疫系统:过敏样反应等;

  肌肉骨骼:肢体疼痛等;

  其他:苍白、潮红等。

  二、【禁忌】项应增加:

  对本品及所含成份过敏者禁用。

  (注:说明书原则上不得删减,如原批准说明书的安全性内容较本修订建议内容更全面或更严格的,应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)