2020境内二类首次注册18697件三类1287件

2021-05-07 11:47:19

  5月7日讯 4月20日,国家药监局发布2020年《药品监督管理统计年度报告》。其中,本文重点关注医疗器械监督管理部分。

  医疗器械监督管理

  (部分内容)

  一、医疗器械注册情况

  (一)医疗器械行政受理情况

  2020年,全国共完成第一类医疗器械备案35984件;其中,境内第一类医疗器械备案35057件,进口第一类医疗器械(含港澳台)备案927件。全国共受理医疗器械首次注册申请20654件;其中,受理境内第二类医疗器械首次注册申请18697件,受理境内第三类医疗器械首次注册申请1287件,受理进口医疗器械(含港澳台)首次注册申请670件。

  全国共受理医疗器械延续注册申请16619件;其中,境内第二类延续注册医疗器械10688件,境内第三类延续注册医疗器械2165件,进口延续注册医疗器械(含港澳台)3766件。全国共受理医疗器械许可事项变更申请9614件;其中,境内第二类医疗器械6932件,境内第三类医疗器械768件,进口医疗器械(含港澳台)1914件。全国共受理医疗器械登记事项变更申请12500件;其中,境内第二类医疗器械7923件,境内第三类医疗器械2114件,进口医疗器械(含港澳台)2463件。

  (二)医疗器械产品注册情况

  2020年,全国共批准各类医疗器械首次注册15208件;延续注册14618件;许可事项变更9095件。其中,境内第二类医疗器械首次注册13636件,境内第三类医疗器械首次注册1020件,进口医疗器械(含港澳台)首次注册552件;批准境内第二类医疗器械延续12注册9099件,境内第三类医疗器械延续注册1815件,进口医疗器械(含港澳台)延续注册3704件;批准境内第二类医疗器械许可事项变更6446件,境内第三类医疗器械许可事项变更712件进口医疗器械(含港澳台)许可事项变更1937件。

  截至2020年底,全国累计共有境内第一类医疗器械备案100074件,进口第一类医疗器械(含港澳台)备案7913件;各省级局共批准境内第二类医疗器械注册68917件。

  二、医疗器械标准制修订情况

  2020年医疗器械国家标准制、修订工作中,制定11项,修订17项,代替及废止国家标准22项;行业标准制、修订工作中,制定83项,修订42项,代替及废止行业标准44项。截至2020年底,我国共有医疗器械标准1758项,其中国家标准226项,行业标准1532项。

  三、医疗器械生产企业情况

  截至2020年底,全国实有医疗器械生产企业2.65万家,其中:可生产一类产品的企业1.55万家,可生产二类产品的企业1.30万家,可生产三类产品的企业2181家。

  四、医疗器械经营企业情况

  截至2020年底,全国共有二、三类医疗器械经营企业89.86万家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业58.32万家,仅经营三类医疗器械产品的企业7.70万家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业23.84万家。